Neues Arzneimittel: Kein Wettbewerbsverhältnis bei noch laufendem Prüfverfahren

(Kiel) Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main hat entschieden, dass ein Unternehmen, dessen potentielle Arzneimittel gegen eine bestimmte Tumorerkrankung sich gegenwärtig noch in der Prüfphase befinden, nicht den Vertrieb von Arzneimitteln ohne behördliche Zulassung eines Dritten unterbinden kann.
Es fehle am gegenwärtig bestehenden konkreten Wettbewerbsverhältnis. Allein die Reduktion des für die Prüfphase erforderlichen Probandenpools durch die Verabreichung des Arzneimittels des Dritten genüge nicht.


Darauf verweist der Frankfurter Rechtsanwalt und Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz Dr. Jan Felix Isele von der Kanzlei DANCKELMANN UND KERST, Vizepräsident der DASV Deutsche Anwalts- und Steuerberatervereinigung für die mittelständische Wirtschaft e. V. mit Sitz in Kiel, unter Hinweis auf die Mitteilung des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (OLG) vom 4.12.2024 zu seinem Urteil vom 14.11.2024, Az.: 6 U 188/24.

Die Parteien streiten im Eilverfahren über die Zulässigkeit der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln zur Behandlung von insbesondere bei Kindern auftretenden Tumorerkrankungen. Die Beklagte vertreibt in Deutschland Arzneimittel zur Behandlung dieser Tumorerkrankung ohne behördliche Zulassung. Die Klägerin befindet sich mit ihren Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankungen gegenwärtig in der Prüfphase.

Das Landgericht hatte die Beklagte verurteilt, es zu unterlassen, Arzneimittel mit konkret benannten Wirkstoffen zur Behandlung von Tumoren, zum Beispiel Gliomen mit einer bestimmten Mutation, in Deutschland ohne behördliche Zulassung in den Verkehr zu bringen.

Die hiergegen eingelegte Berufung hatte vor dem OLG Erfolg. Mangels Mitbewerberstellung könne die Klägerin keinen Unterlassungsanspruch geltend machen, führte der zuständige 6. Zivilsenat aus. Auf die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit komme es damit nicht an.

Mitbewerber sei jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen im konkreten Wettbewerbsverhältnis stehe. Dabei müsse der Mitbewerber seine entsprechende unternehmerische Tätigkeit im Zeitpunkt der beanstandeten Verletzungshandlung bereits aufgenommen – und nicht wieder aufgegeben – haben. Allein ein potentielles Wettbewerbsverhältnis genüge nicht; es berge vielmehr die Gefahr uferloser Ausweitung. Wieweit konkrete Vorbereitungshandlungen genügten, werde unterschiedlich bewertet.

Hier handele es sich bei der Klägerin allein um eine potentielle Mitbewerberin. Ihre Stellung genüge nicht für die Begründung eines konkreten Wettbewerbsverhältnisses. Die Klägerin befinde sich mit ihren Arzneimitteln noch in der Prüfphase (Phase I bzw. III). Zulassungen existierten weder in Europa noch in den USA. Der beabsichtigte Markteintritt hänge gegenwärtig noch von einer Vielzahl von Faktoren ab, die nur teilweise von der Klägerin beeinflusst werden könnten. Allein das Durchlaufen kostenintensiver Prüfungen könne noch nicht als Vorbereitungshandlung mit hinreichender Nähe zur Aufnahme des Geschäftsbetriebs – vergleichbar etwa mit der Anmietung von Räumlichkeiten – angesehen werden.

Soweit zwar auch in der Prüfphase Patienten bereits mit dem ggf. gegen Krebserkrankungen wirksamen Medikament der Klägerin behandelt würden, so wie sie das der Beklagten erhielten, sei dies ohne wettbewerbliche Relevanz. Wettbewerbsinteressen habe die Antragstellerin nicht im Hinblick auf dem aktuellen, sondern nur auf den zukünftigen Markt. Gegenwärtig gehe es der Klägerin allein um die Sicherung des Prüf- und des Zulassungsverfahrens angesichts einer begrenzten Patienten- und Probandenpopulation. Es sei für sie zwar elementar, auf eine ausreichende Zielgruppe zurückgreifen zu können, die noch nicht mit „den Nachbauten“ der Beklagten behandelt würden. Diese mittelbaren Interessen am künftigen potentiellen Markteintritt reichten jedoch nicht, um ein konkrete Wettbewerbsverhältnis zu begründen.

Die im Eilverfahren ergangene Entscheidung ist nicht anfechtbar.

Rechtsanwalt Dr. Isele empfahl, dies zu beachten und in allen Zweifelsfragen auf jeden Fall Rechtsrat einzuholen, wobei er in diesem Zusammenhang u. a. auch auf die DASV Deutsche Anwalts- und Steuerberatervereinigung für die mittelständische Wirtschaft e. V. – www.mittelstands-anwaelte.de - verwies.

Für Rückfragen steht Ihnen zur Verfügung:

Dr. Jan Felix Isele, Rechtsanwalt
Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz

Vizepräsident der DASV Deutsche Anwalts- und Steuerberatervereinigung für die mittelständische Wirtschaft e. V., Kiel

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